医療機器

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医療機器を製造・販売するための許可です。製造と製造販売は別々の許可が必要です。

 

製造販売業の許可: 

都道府県知事に申請

許可区分: 第一種（高度管理医療機器など）、第二種（管理医療機器など）、第三種（一般医療機器など）

要件: 総括製造販売責任者の設置、品質管理・安全管理体制の整備

有効期間: 5年（更新が必要）

 

製造業の登録/許可: 

都道府県知事に申請

医療機器の製造工程に応じて「医療機器製造業登録」または「医療機器製造業許可」

要件: 責任技術者の設置、製造所の構造設備

有効期間: 5年（更新が必要）

 

申請書類: 

許可/登録申請書

構造設備の概要

製造工程の概要

責任者の資格証明書

 

許可後の義務: 

QMS（医療機器の製造管理および品質管理の基準）の遵守

製造販売後の安全管理（不具合情報の収集・分析・報告など）

品質不良時の回収

定期的な立入検査への対応

 

個別の医療機器を製造販売するためには、クラス分類（I～IV）に応じて「医療機器製造販売認証」または「医療機器製造販売承認」を取得する必要があります。