医薬品製造

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医薬品を製造・販売するための許可です。製造と製造販売は別々の許可が必要です。

 

製造販売業の許可: 

都道府県知事または厚生労働大臣に申請

許可区分: 第一種（新医薬品など）、第二種（医療用医薬品など）、第三種（一般用医薬品など）

要件: 総括製造販売責任者の設置、品質管理・安全管理体制の整備

有効期間: 5年（更新が必要）

 

製造業の許可: 

都道府県知事に申請

許可区分: 医薬品（無菌・非無菌）、医薬部外品

要件: 製造管理者の設置、製造所の構造設備、品質管理システムなど

有効期間: 5年（更新が必要）

 

申請書類: 

許可申請書

構造設備の概要

製造工程の概要

責任者の資格証明書

 

許可後の義務: 

GMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）の遵守

製造販売後の安全管理（副作用情報の収集・分析・報告など）

品質不良時の回収

定期的な立入検査への対応

 

個別の医薬品を製造販売するためには、別途「医薬品製造販売承認」を取得する必要があり、この承認取得のためには臨床試験などの各種試験データの提出が必要です。