化粧品

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、化粧品を製造・販売するための許可です。製造と製造販売は別々の許可が必要です。

 

製造販売業の許可: 

都道府県知事に申請

要件: 品質管理および製造販売後安全管理の体制整備、総括製造販売責任者（薬剤師）の設置

有効期間: 5年（更新が必要）

 

製造業の許可: 

都道府県知事に申請

要件: 製造所の構造設備の基準適合性、製造管理者の設置

有効期間: 5年（更新が必要）

 

申請書類: 

許可申請書

構造設備の概要

製造工程の概要

責任者の資格証明書

 

許可後の義務: 

化粧品GMP（化粧品の製造管理および品質管理の基準）の遵守

製造販売後の安全管理（副作用情報の収集・分析・報告など）

品質不良時の回収

化粧品製造販売届出の提出

 

化粧品は医薬品とは異なり個別の承認は不要ですが、製造販売する前に「化粧品製造販売届書」を提出する必要があります。また、全成分表示や表示義務項目（製造販売業者名、製造番号または製造記号など）の記載など、表示に関する規制も遵守する必要があります。